仁愛醫療財團法人‧人體研究倫理委員會 - 委員會簡介

中華民國113年12月23日

組織章程

人體研究倫理委員會組織規程

2001年03月05日制定、2003年12月29日一修、2005年07月26日二修、2008年10月13日三修
2010年10月14日四修、2012年03月15日五修、2014年02月28日六修、2015年09月04日七修
2016年03月15日八修、2016年09月02日九修、2016年09月02日九修、2016年03月15日八修
2016年09月02日九修、2018年03月18日十修、2022年07月14日十一修、2023年03月02日十二修

政策與目的：

(1)政策：

依醫療法第七十八條、人體研究法、人體試驗管理辦法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法、人體研究倫理委員會政策指引等辦理。

(2)目的：

本院為衛生福利部評鑑合格之教學醫院，為妥善施行人體研究及臨床試驗，並保障受試者之權益，故成立「人體研究倫理委員會」(以下簡稱本會)，審核及監督本院各項人體研究計劃之申請，評估其倫理、合法性、合理性與研究價值，以做核可之依據。

職掌：
本委員會職掌如下：

(1)	審議本會人體試驗政策與規章，以及審理標準作業程序。
(2)	審查人體試驗計畫，並督導、追蹤及評核其施行情形，必要時可依決議終止人體試驗計畫。
(3)	評估與保護受試者權益，與評估可能的利益衝突。
(4)	規劃及辦理本會人員研究倫理教育訓練。
(5)	受其他單位委託審理有關臨床研究/人體研究倫理事宜。
(6)	年度提報工作執行成果至受試者保護辦公室。

組織：

(1)	本會設置主席1人，由總院長任命。
(2)	本會設置委員7人以上，包括醫療科技人員、法律專家及其他社會公正人士或民間團體代表，由主席聘請擔任之。其中至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士；單一性別不得低於三分之一；機構外人士至少應有二人，且應達委員會五分之二以上。
	A.	委員資格條件：
		(a)對人體研究及臨床試驗計畫審查與監督管理業務付出時間和心力。
		(b)同意公開其姓名、職業、服務機構與專業資歷。
		(c)同意簽署人體試驗保密利益衝突迴避協議，辭聘後仍遵守保密。
		(d)委員每年應參加與人體試驗相關之訓練課程至少6小時，並取得證明文件。
		(e)委員需具備以下專業資歷條件之一：
		1.專科醫師、其他醫事專業人員資格或特定醫學領域或其他領域專家。
		2.法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。3.受試者團體代表。
	B.	委員之選聘、解聘、任期：
		(a)選聘：	委員人選可由單位主管、主席、委員推薦，或以公開方式遴選，於大會開會討論後決議，經院長核定後聘任，並報請衛生福利部核備。委員經選聘後，應簽署人體試驗保密利益衝突迴避協議書；未曾參加相關人體試驗講習者，應接受講習。
		(b)解聘：	委員有下列情形之一者，經會議討論決議，必要時予以解聘：1.任期內缺席達應出席次數二分之ㄧ。2.負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計三次以上。3.嚴重違反利益迴避原則。年度評核低於 60分。
		(c)任期：	委員之任期為兩年，連聘得連任之。為確保作業的連續性，委員任期屆滿或改聘時，改聘人數不得超過委員總人數的二分之一為原則。

(3)

本會由主席由委員中指派副主任委員及執行秘書。

(4)

委員會之委員(主席、副主任委員及委員)名單需呈報中央衛生主管機關備查。

(5)

審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見

(6)

本會依需要設置承辦人員若干人，由主席指派，負責本會行政作業與會議準備事宜。

開會：

(1)	本會每季召開會議，並依實際受理申請案件之狀況召開臨時會議。
(2)	會議由委員會主席擔任主席，主席不克出席時，得指派委員擔任主席主持該次會議。
(3)	本會召開審查會議，應於會議召開七天前通知委員，並提供相關資料供委員預先審閱。
(4)	本會召開審查會議，必要時得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家，或病患團體代表等，擔任獨立專家到場或以書面陳述意見，但不得參與決定，且應簽署人體試驗保密協議書。
(5)	本會得視需要要求計畫主持人或其他相關人員列席本會說明，計畫主持人得向本會按時報告計劃施行狀況。
(6)	依法規及本院「人體研究倫理委員會組織章程」規定，會議須有半數以上委員出席，與會委員依規定須至少一位機構外之非生物醫學科學背景委員，且出席委員不可為單一性別，始得開會。
(7)	表決應請列席人員或有利益衝突委員離席後，始得進行。決議前，非醫療專業委員如未發言，主席應詢問非醫療專業委員之意見；決議事項，須有出席委員半數以上同意，始得通過表決事項，非表決事項由主席裁決之。
(8)	審查案件決議方式分為二種，新案、變更案件、期中報告、結案報告、研究不遵從案件、嚴重不良事件、實地稽核案件採投票表決，投票結果分為通過（同意、修正或說明後通過）、不通過（修正或說明後審查、同意），投票採多數決，以超過出席委員人數之1/2為決議之票數，修正或說明後通過、修正或說明後審查票數相同者，列為修正或說明後審查。
(9)	會議記錄應妥善保存，會議相關資料至少保存三年。

利益衝突審議小組：

(1)

組成：設主席一人，委員四到五人。利益衝突審議小組的主席及委員，由本會主席，自主席、委員或委員推薦人選中遴選聘任。

(2)

開會：每一年至少召開一次，得視需要召開臨時會議。審議會議須有半數以上委員出席始得進行。針對機構年度申報以及討論案件，以出席委員取得共識時，始得通過；針對具有可能潛在利益衝突之臨床研究案件之議案表決，以出席委員之過半數同意時，始得通過。

(3)

審查對象：

針對研究機構年度申報部分：年度受理研究機構申報之資料，由利益衝突審議小組開會審議後，由承辦人員彙總提報人體研究倫理委員會審議。

針對本會委員、獨立諮詢專家與承辦人員申報部分：本會委員在新任及任期初始時申報之資料，以及承辦人員隨委員新任及任期初始時申報之資料，交由利益衝突審議小組審查。

針對研究人員之利益衝突審議：若研究人員申報有利益衝突時，由利益衝突審議小組審查委員，進行有無利益衝突之確認，依程序提供處置建議後，提供主持人依循。

實施與修訂：

組織規程經本委員會通過，經總院長核定後生效，修改時亦同。

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