仁愛醫療財團法人‧人體研究倫理委員會 - 委員會簡介

中華民國109年10月22日

組織章程

人體研究倫理委員會組織章程

2001年03月05日制定、2003年12月29日一修、2005年07月26日二修、2008年10月13日三修
2010年10月14日四修、2012年03月15日五修、2014年02月28日六修、2015年09月04日七修
2016年03月15日八修、2016年09月02日九修、2016年09月02日九修、2016年03月15日八修
2016年09月02日九修、2018年03月18日十修、2018年12月26日十一修、2019年05月22日十二修

目的：	本院為衛生福利部評鑑合格之教學醫院，為妥善施行人體研究及臨床試驗，並保障受試者之權益，故成立「人體研究倫理委員會」(以下簡稱本會)，審核及監督本院各項人體研究計劃之申請，評估其倫理、合法性、合理性與研究價值，以做核可之依據。

依據：	醫療法第七十八條、人體研究法、人體試驗管理辦法、醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準、人體研究倫理政策指引等。

任務：

3.1	擬定及審核人體研究及臨床試驗範圍、內容及受試者權益與倫理道德法律事宜，並評估人體研究及試驗之進行及其結果。
3.2	有關醫療法規定之人體試驗(包括醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究)於本院核可後，得另呈報衛生福利部主管單位備查。
3.3	本院人體研究及臨床試驗政策與規章之擬議。
3.4	本院人體研究及臨床試驗倫理道德與受試者權益保護之審議。
3.5	本院人體研究及臨床試驗計畫之審查與監督及管理。
3.6	本院人體研究及臨床試驗計畫審查與監督及管理之檔案保存與管理。
3.7	本院人體研究及臨床試驗計畫審查與監督及管理各項作業程序之訂定。
3.8	本院人體研究及臨床試驗計畫格式內容與審查要點之訂定。
3.9	其他有關人體研究及臨床試驗之事項。

組織：

4.1	本會設置主任委員1人，由全體委員推選擔任之。
4.2	本會設置委員7人以上，包括醫療科技人員、法律專家及其他社會公正人士或民間團體代表，由主任委員聘請擔任之。其中至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士；單一性別不得低於三分之一；機構外人士至少應有二人，且應達委員會五分之二以上。
4.3	本會由主任委員由委員中指派副主任委員及執行秘書。
4.4	委員會之委員(主任委員、副主任委員及委員)名單需呈報中央衛生主管機關備查。
4.5	審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。
4.6	本會依需要設置承辦人員若干人，由主任委員指派，負責本會行政作業與會議準備事宜。

委員資格條件：

5.1

對人體研究及臨床試驗計畫審查與監督管理業務付出時間和心力。

5.2

同意公開其姓名、職業、服務機構與專業資歷。

5.3

同意簽署人體試驗保密利益衝突迴避協議，辭聘後仍遵守保密。

5.4

委員每年應參加與人體試驗相關之訓練課程至少6小時，並取得證明文件。

5.5

委員需具備下列專業資歷條件之一：

5.5.1	專科醫師、其他醫事專業人員資格或特定醫學領域或其他領域專家。
5.5.2	法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。
5.5.3	受試者團體代表。

委員之選聘、解聘、任期：

6.1

選聘：委員人選可由單位主管、主任委員、委員推薦，或以公開方式遴選，於大會開會討論後決議，經院長核定後聘任，並報請衛生福利部核備。委員經選聘後，應簽署人體試驗保密利益衝突迴避協議書；未曾參加相關人體試驗講習者，應接受講習。

6.2

解聘：委員有下列情形之一者，可予以解聘，並得另聘其他人員續任至該屆委員任期屆滿時為止。

6.2.1	任期內無故缺席累計三次以上或超過應出席次數三分之一以上。
6.2.2	負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計三次以上。
6.2.3	嚴重違反利益迴避原則。

任期：	委員之任期為兩年，連聘得連任之。為確保作業的連續性，委員任期屆滿或改聘時，改聘人數不得超過委員總人數的二分之一為原則。

會議：

8.1	本會每年定期召開二次會議，並依實際受理申請案件之狀況召開臨時會議。
8.2	會議由主任委員擔任主席，主任委員不克出席時，得指派委員擔任主席主持該次會議。
8.3	本會召開審查會議，應於會議召開七天前通知委員，並提供相關資料供委員預先審閱。
8.4	本會召開審查會議，必要時得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家，或病患團體代表等，擔任獨立專家到場或以書面陳述意見，但不得參與決定，且應簽署人體試驗保密協議書。
8.5	本會得視需要要求計畫主持人或其他相關人員列席本會說明，計畫主持人得向本會按時報告計劃施行狀況。
8.6	會議需有過半數委員出席，而且非醫療專業委員及院外委員需各至少一人出席始得開會。
8.7	表決應請列席人員或有利益衝突委員離席後，始得進行。決議前，非醫療專業委員如未發言，主席應詢問非醫療專業委員之意見；決議事項，須有出席委員半數以上同意，始得通過表決事項，非表決事項由主任委員裁決之。
8.8	會議記錄應妥善保存，會議相關資料至少保存三年。

本會計畫審查辦法另訂之。

10.

本辦法業務主辦單位：人體研究倫理委員會。

11.

組織章程經本委員會通過，經主任委員核定後生效，修正時亦同。

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