仁愛醫療財團法人 人體研究倫理委員會
中華民國113年3月29日
 
 
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組織章程
 
   
人體研究倫理委員會組織規程
2001年03月05日制定、2003年12月29日一修、2005年07月26日二修、2008年10月13日三修
2010年10月14日四修、2012年03月15日五修、2014年02月28日六修、2015年09月04日七修
2016年03月15日八修、2016年09月02日九修、2016年09月02日九修、2016年03月15日八修
2016年09月02日九修、2018年03月18日十修、2022年07月14日十一修、2023年03月02日十二修
1. 政策與目的:
(1)政策: 依醫療法第七十八條、人體研究法、人體試驗管理辦法、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法、人體研究倫理委員會政策指引等辦理。
   
(2)目的: 本院為衛生福利部評鑑合格之教學醫院,為妥善施行人體研究及臨床試驗,並保障受試者之權益,故成立「人體研究倫理委員會」(以下簡稱本會),審核及監督本院各項人體研究計劃之申請,評估其倫理、合法性、合理性與研究價值,以做核可之依據。
   
2. 職掌:
本委員會職掌如下:
(1) 審議本會人體試驗政策與規章,以及審理標準作業程序。
(2) 審查人體試驗計畫,並督導、追蹤及評核其施行情形,必要時可依決議終止人體試驗計畫。
(3) 評估與保護受試者權益,與評估可能的利益衝突。
(4) 規劃及辦理本會人員研究倫理教育訓練。
(5) 受其他單位委託審理有關臨床研究/人體研究倫理事宜。
(6) 年度提報工作執行成果至受試者保護辦公室。
   
3. 組織:
(1) 本會設置主席1人,由總院長任命。
(2) 本會設置委員7人以上,包括醫療科技人員、法律專家及其他社會公正人士或民間團體代表,由主席聘請擔任之。其中至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士;單一性別不得低於三分之一;機構外人士至少應有二人,且應達委員會五分之二以上。
A. 委員資格條件:
  (a)對人體研究及臨床試驗計畫審查與監督管理業務付出時間和心力。
  (b)同意公開其姓名、職業、服務機構與專業資歷。
  (c)同意簽署人體試驗保密利益衝突迴避協議,辭聘後仍遵守保密。
  (d)委員每年應參加與人體試驗相關之訓練課程至少6小時,並取得證明文件。
  (e)委員需具備以下專業資歷條件之一:
  1.專科醫師、其他醫事專業人員資格或特定醫學領域或其他領域專家。
  2.法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。3.受試者團體代表。
B. 委員之選聘、解聘、任期:
 

(a)選聘:

委員人選可由單位主管、主席、委員推薦,或以公開方式遴選,於大會開會討論後決議,經院長核定後聘任,並報請衛生福利部核備。委員經選聘後,應簽署人體試驗保密利益衝突迴避協議書;未曾參加相關人體試驗講習者,應接受講習。

(b)解聘: 委員有下列情形之一者,經會議討論決議,必要時予以解聘:1.任期內缺席達應出席次數二分之ㄧ。2.負責審查案件,因可歸責事由致會議延期,累計三次以上。3.嚴重違反利益迴避原則。年度評核低於 60分。
(c)任期: 委員之任期為兩年,連聘得連任之。為確保作業的連續性,委員任期屆滿或改聘時,改聘人數不得超過委員總人數的二分之一為原則。
  (3) 本會由主席由委員中指派副主任委員及執行秘書。
  (4) 委員會之委員(主席、副主任委員及委員)名單需呈報中央衛生主管機關備查。
  (5) 審查會開會時,得邀請研究計畫相關領域專家,或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見
  (6) 本會依需要設置承辦人員若干人,由主席指派,負責本會行政作業與會議準備事宜。
   
4. 開會:
(1) 本會每季召開會議,並依實際受理申請案件之狀況召開臨時會議。
(2) 會議由委員會主席擔任主席,主席不克出席時,得指派委員擔任主席主持該次會議。
(3) 本會召開審查會議,應於會議召開七天前通知委員,並提供相關資料供委員預先審閱。
(4) 本會召開審查會議,必要時得邀請倫理、法學、特定醫學領域或其他領域之專家,或病患團體代表等,擔任獨立專家到場或以書面陳述意見,但不得參與決定,且應簽署人體試驗保密協議書。
(5) 本會得視需要要求計畫主持人或其他相關人員列席本會說明,計畫主持人得向本會按時報告計劃施行狀況。
(6) 依法規及本院「人體研究倫理委員會組織章程」規定,會議須有半數以上委員出席,與會委員依規定須至少一位機構外之非生物醫學科學背景委員,且出席委員不可為單一性別,始得開會。
(7) 表決應請列席人員或有利益衝突委員離席後,始得進行。決議前,非醫療專業委員如未發言,主席應詢問非醫療專業委員之意見;決議事項,須有出席委員半數以上同意,始得通過表決事項,非表決事項由主席裁決之。
(8) 審查案件決議方式分為二種,新案、變更案件、期中報告、結案報告、研究不遵從案件、嚴重不良事件、實地稽核案件採投票表決,投票結果分為通過(同意、修正或說明後通過)、不通過(修正或說明後審查、同意),投票採多數決,以超過出席委員人數之1/2為決議之票數,修正或說明後通過、修正或說明後審查票數相同者,列為修正或說明後審查。
(9) 會議記錄應妥善保存,會議相關資料至少保存三年。
   
5. 利益衝突審議小組:
  (1) 組成:設主席一人,委員四到五人。利益衝突審議小組的主席及委員,由本會主席,自主席、委員或委員推薦人選中遴選聘任。
  (2) 開會:每一年至少召開一次,得視需要召開臨時會議。審議會議須有半數以上委員出席始得進行。針對機構年度申報以及討論案件,以出席委員取得共識時,始得通過;針對具有可能潛在利益衝突之臨床研究案件之議案表決,以出席委員之過半數同意時,始得通過。
  (3) 審查對象:
A 針對研究機構年度申報部分:年度受理研究機構申報之資料,由利益衝突審議小組開會審議後,由承辦人員彙總提報人體研究倫理委員會審議。
 
B 針對本會委員、獨立諮詢專家與承辦人員申報部分:本會委員在新任及任期初始時申報之資料,以及承辦人員隨委員新任及任期初始時申報之資料,交由利益衝突審議小組審查。
 
C 針對研究人員之利益衝突審議:若研究人員申報有利益衝突時,由利益衝突審議小組審查委員,進行有無利益衝突之確認,依程序提供處置建議後,提供主持人依循。
 
6. 實施與修訂:
  組織規程經本委員會通過,經 總院長核定後生效,修改時亦同。

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最後更新日期:2016/11/29  © Copyright 2014 仁愛醫療財團法人版權所有 請勿拷貝 最佳瀏覽模式:1024*768