| 職稱 |
工作職責與管理權責範圍 |
| 主席 |
- 對外代表人體研究倫理委員會。
- 主持人體試驗研究委員會會議，確認會議記錄呈報總院長。
- 簽署各項公文和證明書。
- 邀請專家擔任本會獨立諮詢專家
- 遴選委員。為執行簡易審查程序，各委員會得由主席指定具二年(含)以上經驗之委員，擔任簡易審查委員進行審查。一般審查案件則需包含一位生物醫學科學委員進行審查。
- 綜理委員會各項業務。
- 簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
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| 副主席 |
- 主委因故無法主持會議，代理主委職務。
- 主委需利益迴避案件，代理主委職務。
- 主委出國或請假期間，代理主委職務。
- 協助主委綜理委員會各項業務。
- 基於醫療主管人才培育目的，經指定者，需擔任會議主席。
- 簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
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| 醫療執行秘書 |
- 派審案件與邀請獨立諮詢專家對計畫案提供專家之意見。
- 評估案件是否為簡易審查、一般審查與免審案件。
- 審查 SAE 及 UP 案件、試驗不遵從事件與安全性報告。
- 接受計畫主持人、廠商與受試者之諮詢。
- 異常案件處理。
- 主委、副主委皆出國或請假時，代理主委、副主委職務。
- 協助主委、副主委綜理委員會各項業務。
- 基於醫療主管人才培育目的，經指定者，需擔任會議主席。
- 簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
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| 委員 |
- 參與人體研究倫理委員會會議。
- 審查、討論和評估送審計畫案。
- 監測嚴重不良反應事件報告並建議適當的處理措施。
- 審查期中報告和監測正在進行中的研究。
- 評估結案報告和研究成果報告。
- 維護文件的機密性與IRB會議的決議。
- 參與人體試驗/人體研究相關的訓練課程。
- 參與實地稽核與教育訓練授課。
- 基於醫療主管人才培育目的，經指定者，需擔任會議主席。
- 在計畫審查時，同意遵守及揭露保密暨利益衝突迴避相關規定。委員於每次獲指定審查案件時(包括新案、持續審查、變更案、嚴重不良事件及非預期問題通報、試驗不遵從事件、其他事項通報、結案/終止等各類案件)，需閱讀聲明內容以確認與該研究案是否有利益衝突。若有利益衝突，應主動揭露而拒絕審查。主席或醫療執行秘書應另行指定其他委員或專家。
- 簽署保密/利益衝突承諾書與宣告財務與非財務關係。
- 指導培訓委員。
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| 行政執行秘書 |
- 研究計畫檔案的準備、保存和發送。
- 對每件計畫案建立追蹤程序。
- 定期安排人體試驗倫理委員會的會議。
- 扮演人體試驗倫理委員會和申請者溝通的角色。
- 安排人體試驗倫理委員會委員、獨立諮詢專家與秘書處行政人員訓練。
- 規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修訂和頒佈。
- 處理主委指派之相關事項。
- 每年彙總 IRB 執行報告（內容包含：IRB 通過案件清單、期中與結案報告未繳交清單、內外部實地稽核結果、懲處名單）上呈總院長，以利總院長了解案件審查情形。
- 每年彙總 IRB 運作情形（內容包含：內、外部運作情形）呈核至主任委員，摘要描述運作概況，以利主任委員了解 IRB 運作情形。
- 簽署保密/利益衝突承諾書。
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