仁愛醫療財團法人‧人體研究倫理委員會 - 受試者保護

中華民國113年4月20日

受試者須知

受試者宣導手冊

一、何謂臨床試驗？

答：

臨床試驗是藥物研發的重要過程，所需耗費的時間及金錢不計其數，也是藥物由臨床前的研發階段正式應用於人體的樞紐階段。
一般活性天然物經實驗室前的萃取，進階到細胞及動物試驗，在多次驗證物質的成效及安全性後，方可使用於人體。
活性成分使用於人體的濃度劑量亦有估算之方式。

1.	在人體試驗的第一階段(Phase I)，主要目的為確認藥物的安全性，試驗對象多為小部份健康的自願者。
2.	當試驗進入第二階段(Phase II)，要的目的為尋找藥物的適當劑量，並持續監測藥物使用的安全性，試驗的對象可能是特定疾病的患者。
3.	試驗進入第三階段(Phase III)則是決定藥物是否能成功上市的重要關卡，將大範圍的在特定疾病的患者身上，尋求藥物劑量及藥物效果的數據，參與試驗的人種可能擴及全球，以確認不同種族對藥物的反應是否一致。
4.	完成前三階段的試驗後，藥物必須進行查驗登記步驟以取得在不同國家上市的許可。最後當藥物上市後，研發的階段則推展為第四階段(Phase IV)上市後的監測，持續觀察藥物是否在任何時候出現不預期的不良事件，以確保病患的使用安全。

臨床試驗亦有相對應的管理機構，人體研究倫理委員會將負責審查各項施行於人體的試驗，並持續追蹤試驗的進行狀況，受試者有任何的疑問亦可向此單位反映。

二、符合試驗的條件為何？

答：

臨床試驗的收納條件多由研發的藥廠制定，除了選擇目標的疾病外，尚必須定義疾病的嚴重度及症狀，以確保試驗的安全進行在可以控制的範圍之內。因此受試者必須符合試驗的納入條件，以確認進入試驗的基本資格，再搭配試驗的排除條件，避免情況不穩定或不適合參加試驗的受試者進入試驗。每個試驗的資格條件不一，應視各送審的計劃書而定。

三、參加試驗前應確知事項：

答：

1.	這個試驗的目的是什麼？研究的目的是增加知識。因此應該要知道，此試驗是在探索那些方面的知識。研究人員應該用通俗易懂的話，讓我們受試者知道這個試驗的目的是什麼，是不是非參加不可。若不參加，還可以接受什麼治療方法。
2.	試驗過程將發生什麼事？需知道試驗過程要在你身上做那些事，該怎麼配合(例如隔多久要回診一次？每次要抽多少血？做什麼檢查？)，會帶給生活多少不便(例如不能開車，需避孕)。
3.	可能會發生什麼不良反應？任何試驗一定有風險，因此需知道參加此試驗的危險性有多大。務必問清楚在既有的資料中，可能發生什麼副作用及其發生率，最好能確切掌握發生率的數字。同時，也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦？和誰聯絡？如何聯絡？以及誰會提供後續醫療救治？還有相關費用問題。在加入試驗前都應仔細問清楚。
4.	試驗對我個人的好處及預期效果？試驗不是非參加不可，因此參加試驗之前需好好考慮。參加試驗之前要考慮「研究」不一定對你個人有幫助。「治療」是已經證明有效的處置，因此會對接受者有益處。但「試驗」是還不確切知道會發生怎樣的結果，因此試驗不一定對參加者有幫助。但試驗結果可能會幫助和你有同樣健康問題的人。因此需好好考慮是否願意參加，也需知道預期效果有多大，才不會有過於樂觀的不當期待。
5.	不參加試驗有沒有其他治療方法？試驗不是非參加不可，因此需要知道是否還有其他治療方法？或是參加試驗是唯一嘗試新治療方法的機會。

四、何謂盲性試驗？

答：

盲性試驗的目的為讓參予試驗的個人，不會因為知道藥物的組別而產生心理上的效果，是試驗避免誤差的一種方式。

1.	單盲試驗指的是試驗進行中，受試驗者全程不知道自己服用的藥物為何，而其他進行試驗的醫事人員皆知曉。
2.	雙盲試驗指的是試驗進行中，除了受試驗者外，評估受試者狀況的醫事人員也不知道藥物的發給狀態，以取得更公正的評估結果。
3.	三盲試驗則是指連進行試驗的廠商也不清楚藥物使用的分配情形，由第三方公正單位來全程監控試驗的進行，使受試者的安全無虞。

五、何謂隨機指派？

答：

隨機指派是指派藥物組別的一個過程，可使試驗進行不經人為操縱，影響試驗結果。
隨機指派的原則就像隨空拋出的銅幣，無法預知每一次落下的究竟是人頭還是數字。

六、何謂安慰劑？

答：

安慰劑為同劑型、同份量但不含藥物主要成分的一種形式，用以避免服用藥物的心理因素影響藥物的評估結果，可能使用同體積的澱粉取代。

七、何謂知情同意過程、受試者同意書？

答：

知情同意的涵義為:試驗者必須盡最大的努力，讓參與試驗的人了解進行試驗所需注意的各項細節以及進行試驗的每項步驟。
在了解所有的過程後，受試者方可選擇是否加入試驗，並簽署一份書面的同意書，試驗團隊必須交予受試者留存一份副本。
在簽署此同意書後，受試者仍有完全的權利可後悔並退出試驗，且不影響日後的醫療照護狀況。

八、參與試驗的報酬？

答：

參與試驗可得到的報酬依試驗的設計而定，有些廠商可能規劃有車馬費、掛號費等金錢補助，而有些廠商則有向第三單位投保，或者有些試驗的設定則為試驗結束後可持續提供受試者使用試驗的藥物。受試者在考量是否加入試驗者亦須明辨，但不以這些報酬為考慮加入的原則。

九、何謂查驗登記？

答：

查驗登記的步驟是試驗藥物要在不同國家上市的必要過程，每個國家有各自的審查需求，試驗廠商必須符合不同國家的要求後，其主要目的為驗證試驗藥物的安全及療效，方可於當地上市販售藥品。

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