- 病人的同意必須是在不受壓力且具備決定能力的情況下所做的決定。
- 除非在緊急狀況或法律另有規定的情形下，醫師欲施行檢驗、治療或其他任何醫療介入時，都必須取得病人的同意。人體試驗之同意必須由受試者簽署書面同意。
- 醫師應採取適當步驟與方式，提供受試者下列相關資訊，使受試者清楚了解自身病情和人體試驗治療方法之相關事項。
- 試驗的目的、方法及相關檢驗。
- 受試者的責任，包括試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項。
- 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。
- 可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。
- 其它治療方式或療程，及其可能的益處及風險。
- 試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償或治療。
- 受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
- 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者的身分仍將保密。
- 如果新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗的意願，受試者或其法定代理人會被即時告知。
- 進一步獲知試驗相關資訊和受試者權益的聯絡人及其聯絡方式，及與試驗相關之傷害發生時的聯絡人及其聯絡方式。
- 受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。
- 受試者預計參與人體試驗的時間。
- 受試者的大約人數。
- 具有行使同意決定能力的受試者有權利拒絕接受參與。
- 對於無行為能力或限制行為能力的受試者，醫師應按醫療法之規定，辦理書面同意書之簽署。法定代理人可以代替無行為能力人行使同意權。受試者為限制行為能力人時，須與法定代理人共同行使同意權。
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